Två studier av ett experimentellt malariavaccin på friska vuxna i Mali visade att alla tre testade regimer var säkra. Resultaten publiceras i tidskriften The Lancet Infectious Diseases.
En av studierna omfattade 300 friska kvinnor i åldrarna 18 till 38 år som förväntade sig att bli gravida strax efter immuniseringen. Prövningen inleddes med läkemedelsbehandling för att avlägsna malariaparasiter, följt av tre injektioner med en månads mellanrum av antingen placebo med saltlösning eller det undersökta vaccinet i en av två doser.
Båda doserna av vaccinkandidaten gav en betydande grad av skydd mot parasitinfektion och klinisk malaria som upprätthölls under två år utan behov av en boosterdos – vilket ärförsta gången för något malariavaccin .
I en explorativ analys av kvinnor som blev gravida under studien gav vaccinet ett signifikant skydd mot malaria under graviditeten. Om detta bekräftas genom ytterligare kliniska prövningar kan det tillvägagångssätt som modellerats i denna studie leda till förbättrade sätt att förebygga malaria under graviditeten.
Malariaparasiter, bland annat av arten Plasmodium falciparum (Pf), sprids av Anopheles-myggor och kan orsaka sjukdom hos människor i alla åldrar. Gravida kvinnor, spädbarn och mycket små barn är dock särskilt utsatta för livshotande sjukdom. Malariaparasitemi under graviditet beräknas orsaka upp till 50.000 dödsfall hos mödrar och 200.000 dödfödslar i Afrika varje år.
Prövningarna leddes gemensamt av forskare från NIH:s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) och University of Sciences, Techniques and Technologies, Bamako (USTTB) i Mali.
Det prövningsvaccin som användes i båda studierna var PfSPZ Vaccine, ett strålningsförsvagat vaccin baserat på Pf sporozoiter (ett stadium i parasitens livscykel), tillverkat av Sanaria Inc. i Rockville, Maryland. Flera tidigare kliniska prövningar av PfSPZ Vaccine har visat att det är säkert, bland annat i malariaendemiska länder som Mali.
I resultat som publicerades 2022, till exempel, visade en NIAID-sponsrad, placebokontrollerad prövning av en tredosregim av PfSPZ Vaccine i Burkina Faso att vaccinet hade upp till 46% effekt som varade i minst 18 månader.
Under det första året av den aktuella studien blev 55 kvinnor gravida inom 24 veckor efter den tredje vaccindosen. Bland dessa kvinnor var vaccinets effekt mot parasitemi (före eller under graviditeten) 65% hos dem som fick den lägre dosen vaccin och 86% hos dem som fick den högre dosen.
Bland 155 kvinnor som blev gravida under båda studieåren var vaccineffekten 57% hos dem som fick vaccin i lägre dos och 49% hos dem i gruppen med högre dos.
Kvinnor som fick det undersökande vaccinet i någon av doserna blev gravida tidigare än de som fick placebo, även om detta resultat inte nådde nivån för statistisk signifikans, rapporterade utredarna. Forskarna spekulerar i att PfSPZ-vaccinet kan förhindra malariarelaterade tidiga graviditetsförluster eftersom risken för parasitemi under perikonceptionsperioden minskade med 65 till 86%.
”Immunisering före befruktning är en ny strategi för att minska dödligheten för kvinnor med malaria under graviditeten”, konstaterar forskarna. De planerar att undersöka säkerheten för PfSPZ-vaccinet som administreras under graviditeten och sedan undersöka effekten av PfSPZ som ges före eller under graviditeten i större kliniska prövningar.
”Befintliga åtgärder skyddar inte kvinnor från malaria under graviditeten”, tillade de. ”Det finns ett akut behov av ett säkert och effektivt vaccin, och våra resultat tyder på att PfSPZ Vaccine kan vara en lämplig kandidat”, avslutar de.
För mer information: Halimatou Diawara et al, Safety and efficacy of PfSPZ Vaccine against malaria in healthy adults and women anticipating pregnancy in Mali: two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 and 2 trials, The Lancet Infectious Diseases (2024). DOI: 10.1016/S1473-3099(24)00360-8
Ytterligare information om studierna finns tillgänglig på clinicaltrials.gov med identifikatorerna NCT03510481 eller NCT03989102.
